Przed wprowadzeniem do obrotu produkt kosmetyczny czy to chemiczny musi zostać poddany rygorystycznej i skrupulatnej ocenie bezpieczeństwa.
W myśl Rozporządzenia 1223/2009/WE, produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu.
Art. 2, pkt. 1, lit. a Rozporządzenia 1223/2009/WE
Raport bezpieczeństwa kosmetyków
Podstawowym elementem dokumentacji jest Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego będący wynikiem przeprowadzonej oceny bezpieczeństwa. W Raporcie Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego znajdują się wszelkie informacje dotyczące składu chemicznego produktu, profilu toksykologicznego komponentów, właściwości fizyko-chemicznych, czystości mikrobiologicznej, procesu produkcyjnego, stopnia kontaktu z ciałem człowieka, zastosowania i bezpieczeństwa użytkowania. Ocena wpływu kosmetyku na zdrowie ludzi to bardzo skomplikowany proces wymagający współpracy przedstawicieli różnych dziedzin (chemików, biologów, toksykologów).
Ocena bezpieczeństwa kosmetyków składa się z szeregu dość skomplikowanych czynności:
- Oceny zgodności składu produktu z przepisami prawa
- Oceny toksykologicznej składników
- Oceny ekspozycji, zwanej oceną narażenia
- Oceny ryzyka dla składników
- Oceny wyników badań gotowego produktu
- Przygotowania raportu z oceny bezpieczeństwa badanego produktu
ajważniejsze wytyczne przy tworzeniu raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Składa się on z co najmniej dwóch elementów: części A i części B (opis poniżej).
Część A raportu to zbiór informacji na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Informacje te powinny umożliwić osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa jasne zidentyfikowanie i określenie ilościowe, w oparciu o nazawane zagrożenia, jakie ryzyko produkt kosmetyczny może stwarzać dla zdrowia ludzi. Najistotniejsze elementy przypadające na część A raportu to:
1.Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego. W tym miejscu należy podać identyfikację chemiczną substancji (nazwa chemiczna, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) oraz ich zamierzoną funkcję. Dysponując specyfikacją fizykochemiczną składnika należy uwzględnić jego stężenie oraz zawartość substancji pomocniczych.
2. Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego. Konsument musi mieć pewność, iż podczas transportu czy magazynowania preparat kosmetyczny będzie zabezpieczony pod kątem fizykochemicznym, stąd konieczność wykonywania odpowiednich testów.
3. Jakość mikrobiologiczna. Należy podać wyniki badania obciążeniowego oraz specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego.
4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie. Czystość substancji i mieszanin. W razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych, należy przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.
5. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie produktu. Ostrzeżenia oraz wyjaśnienia na etykiecie powinny być uzasadnione.
6, 7. Narażenie na działanie produktu kosmetycznego; informacje o: miejscu zastosowania, powierzchni aplikacji, ilości zastosowanego produktu, czasu trwania i częstotliwości stosowania, normalnej i dającej się racjonalnie przewidzieć drogi narażenia, populacji docelowej lub narażonej oraz wpływu wielkości cząsteczek.
8. Profil toksykologiczny substancji. Dla surowców kosmetycznych: toksyczność ostra (LD50, drogą pokarmową, skórną, inhalacyjną), absorpcja przez skórę, działanie drażniące/żrące skórę i oczy, fototoksyczność, działanie szkodliwe na rozrodczość, rakotwórczość, działanie uczulające, mutagenność/genotoksyczność, toksyczność dawki powtarzanej: podostra (28-, 90-dniowa), ewentualnie przewlekła (> 12 m-cy), dane dotyczące ludzi.
9. Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane. Należy uwzględnić wszystkie dostępne dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego, będącego wynikiem stosowania produktu kosmetycznego.
10. Informacje o produkcie kosmetycznym, np. istniejące badania z udziałem ochotników.
Najważniejsze wytyczne przy tworzeniu raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Składa się on z co najmniej dwóch elementów: części A i części B (opis poniżej).
Część A raportu to zbiór informacji na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Informacje te powinny umożliwić osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa jasne zidentyfikowanie i określenie ilościowe, w oparciu o nazawane zagrożenia, jakie ryzyko produkt kosmetyczny może stwarzać dla zdrowia ludzi. Najistotniejsze elementy przypadające na część A raportu to:
1. Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego. W tym miejscu należy podać identyfikację chemiczną substancji (nazwa chemiczna, INCI, CAS, EINECS/ELINCS) oraz ich zamierzoną funkcję. Dysponując specyfikacją fizykochemiczną składnika należy uwzględnić jego stężenie oraz zawartość substancji pomocniczych.
2. Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego. Konsument musi mieć pewność, iż podczas transportu czy magazynowania preparat kosmetyczny będzie zabezpieczony pod kątem fizykochemicznym, stąd konieczność wykonywania odpowiednich testów.
3. Jakość mikrobiologiczna. Należy podać wyniki badania obciążeniowego oraz specyfikacje mikrobiologiczne substancji lub mieszaniny i produktu kosmetycznego.
4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie. Czystość substancji i mieszanin. W razie obecności śladowych ilości substancji niedozwolonych, należy przedstawić dowody na to, że ich uniknięcie jest niemożliwe ze względów technicznych.
5. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie produktu. Ostrzeżenia oraz wyjaśnienia na etykiecie powinny być uzasadnione.
6, 7. Narażenie na działanie produktu kosmetycznego; informacje o: miejscu zastosowania, powierzchni aplikacji, ilości zastosowanego produktu, czasu trwania i częstotliwości stosowania, normalnej i dającej się racjonalnie przewidzieć drogi narażenia, populacji docelowej lub narażonej oraz wpływu wielkości cząsteczek.
8. Profil toksykologiczny substancji. Dla surowców kosmetycznych: toksyczność ostra (LD50, drogą pokarmową, skórną, inhalacyjną), absorpcja przez skórę, działanie drażniące/żrące skórę i oczy, fototoksyczność, działanie szkodliwe na rozrodczość, rakotwórczość, działanie uczulające, mutagenność/genotoksyczność, toksyczność dawki powtarzanej: podostra (28-, 90-dniowa), ewentualnie przewlekła (> 12 m-cy), dane dotyczące ludzi.
9. Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane. Należy uwzględnić wszystkie dostępne dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego działania niepożądanego, będącego wynikiem stosowania produktu kosmetycznego.
10. Informacje o produkcie kosmetycznym, np. istniejące badania z udziałem ochotników.
Drugi etap raportu, na który przypada część B, stanowi faktyczną ocenę bezpieczeństwa produktu. Osoba przeprowadzajaca ocenę bezpieczeństwa ma obowiązek uwzględnić w rozumowaniu zidentyfikowane zagrożenia w odniesieniu do preparatu kosmetycznego i narażenia na nie. Część B składa się z następujących danych:
- Wniosek z oceny. Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art. 3. (czy produkt jest bezpieczny, czy produkt jest bezpieczny z pewnymi ograniczeniami czy produkt nie jest bezpieczny w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania).
- Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie. Podanie oświadczenia o konieczności umieszczenia na etykiecie określonych ostrzeżeń i instrukcji stosowania (zawartych w załącznikach III – VI, zaleceniach Komisji, zaproponowanych przez safety assessora).
- Rozumowanie. Wyjaśnienie rozumowania naukowego, oparte na opisie określonym w części A (omówienie marginesów bezpieczeństwa, ocena możliwych interakcji substancji).
- Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B. Należy podać dane safety assessora: imię i nazwisko oraz adres osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, dowód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, data i podpis osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.
Podczas klasyfikacji produktu do poszczególnych grup stosowane są: analiza definicji określonych w przepisach prawnych dla określonych grup produktów. Zasada case-by-case uwzględnia charakterystykę produktu: skład, działanie, deklaracje, wygląd opakowania oraz sposób stosowania.